2024年，上海市、甘肃省、安徽省等多个省份的药监管理局相继发布并印发了针对药品生产企业关键岗位管理人员的管理办法，旨在强化药品生产经营的质量管理，确保关键岗位管理人员切实履行法定职责，推动质量管理体系一直在优化，保障药品质量绝对安全。在遵循GMP（2010年版）实践中，关键岗位人员的GMP资质合规管理成为高频问题，对专业相关知识、技能熟练度和实战经验提出了高要求。为此，数字化培训管理系统的引入成为解决之道，辛格迪GMP培训管理系统不仅提升了培训管理的效率和精确度，还增强了企业的风险预警与防控能力，为制药行业的稳健前行与可持续发展奠定了坚实基础。如下图所示（辛格迪企业内部资料所示），一个满足GMP监督管理要求的培训管理系统，正为药企的合规发展保驾护航：

  药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人。近年来，随着药监力度加强，多家企业暴露出关键人员管理问题，如长春长生疫苗事件及某省中药饮片小微企业法人法律意识淡薄。笔者梳理了飞行检查中常见的人员管理缺陷，旨在提醒药品生产企业加强自查，严格依规定管理关键人员，提升专业相关知识和法律意识，确保药品质量，希望对药品生产企业有所参考，加强企业自身的检查并严格根据相关要求进行管理，主要缺陷示例有：

  药品生产行业因其高度的特殊性，对关键岗位人员的资格要求极为严格且具体。这些要求主要是根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律和法规，以及各省局最新发布的药品生产企业质量安全关键岗位人员管理办法等文件。这些法规文件不仅设定了关键岗位人员的基本资质门槛，还针对特殊药品品种提出了更为严格的资格要求。为方便管理，药品生产企业可参照下表对关键岗位人员的资质合规管理进行系统性梳理，确保各项要求得到全面、准确的落实。

  辛格迪药企GMP培训管理系统（恺泰®，AcadTrust®）是集规划、执行、管理与评估于一体的综合平台，专注于提升员工GMP专业技能与法规认知。该系统通过整合管理流程，高效满足关键岗位人员GMP资质合规需求，确保团队紧跟行业最新标准。借助大数据与AI技术，实现精准管理与评估，不仅提升公司运营效率，还确保培训合规性。附图展示了满足GMP要求的质量管理系统架构，凸显了培训管理模块在解决GMP监管难题中的及其重要的作用，助力企业在竞争中脱颖而出。附图为满足GMP要求的质量管理系统架构，展示了培训管理模块的重要性与作用。（来自辛格迪公司内部资料）：